國邑L606新藥擴大適應症!明年申請肺高壓全球多中心三期臨床

新聞媒體 2023-12-29
國邑 L606 新藥擴大適應症!明年申請肺高壓全球多中心三期臨床

國邑藥品總經理甘霈今日表示,美國授權夥伴 Liquidia 預計在明年開展 L606 治療肺高壓(PH-ILD)的全球多中心三期臨床試驗,藉以擴大 L606 的適應症,並將同步啟動在歐洲與亞洲,包含日本、中國與中東等市場的區域授權,加速 L606 在全球主要國家核准上市腳步。

國邑今日舉辦《愛上觸不到的你》公益電影欣賞,並邀請台中榮總間質性肺病整合照護中心主任傅彬貴分享,肺部的頻繁感染可能引發漸進式纖維化病變或共病現象,甚至合併肺動脈高壓,若不及早治療,恐將面臨死亡威脅,呼籲應重視肺部的健康。

傅彬貴指出,間質性肺病(Interstitial Lung Disease, ILD)是一種肺部發炎疾病,成因眾多,但若未及時治療都會漸進發展成為「菜瓜布肺」或「肺纖維化」,致死率將大幅提升,近年來是僅次於肺腺癌受到高度重視的肺部疾病,但早期症狀並不顯著,許多患者只會出現乾咳、呼吸急促症狀。

根據文獻指出,歐美從病患出現症狀到確診,平均約為 1.5 年,而亞太地區則需要 3~4 年,過去針對合併肺纖維化或肺高壓的病患是無藥可治,但自 2021 年美國 FDA 核准吸入型藥物上市後,情況逐漸改善,但目前只有核准一款上市藥物,存在龐大的未滿足醫療需求。

甘霈指出,國邑的 L606 為長效緩釋新一代吸入型藥物,原用於治療肺動脈高壓,透過微脂體專利配方技術,讓藥物緩慢地穩定釋放,患者一天只要 2 次的吸入療程,即可達到全天候 24 小時的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。

針對 PH-ILD 市場,甘霈指出,國邑將採兩大發展策略推進,其中美國授權夥伴 Liquidia 將在明年進行 L606 治療 PH-ILD 的全球多中心三期臨床試驗申請,預計在美國及美國以外其他市場同步展開收案,正式將適應症從第一類肺動脈高壓(PAH)延伸至間質性肺病引起的肺高壓。

甘霈強調,第二是國邑將同時啟動包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權,透過 Liquidia 進行的三期臨床試驗數據有助吸引授權對象,並可提高 L606 的談判籌碼,盼加速在美國以外市場的藥證布局。

(首圖來源:國邑)

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