安成生技開發治療單純型表皮分解性水皰症 (EBS) 新藥 AC-203，獲得美國、台灣、澳洲、英國、菲律賓與歐盟試驗許可，總經理蔡承恩表示，目前已經收到首位受試者，目標要收案 80 位，預計 9 月收到 60 位會有期中分析，後續再陸續收滿，規劃 2026 年第三季取得美國藥證。
蔡承恩表示，安成生技重新定位為已上市藥物的新藥開發公司，並以罕見疾病與發炎性皮膚疾病為主要目標，主力產品 AC-203 具有美國 FDA 孤兒藥與罕見兒科疾病認證，透過授權與技術合作，充分利用外部資源，加速產品發展與市場推廣。
蔡承恩指出，安成生技目前自主研發有兩大產品線，包括 AC-203 的軟膏，分別有治療單純型表皮分解性水皰症 (EBS) 與類天皰瘡兩大適應症，以及 AC-1101 的凝膠，分別有環狀肉芽腫和異位性皮膚炎兩大適應症。
安成生技的主力產品 AC-203，蔡承恩指出，目前已完成美國 FDA 同意進行全球多國多中心二/三期臨床試驗，並完成歐盟 EMA 科學諮詢會議，更在美國、台灣、澳洲、英國、菲律賓與歐盟獲得試驗許可，目前已經收到首位受試者，而類天皰瘡則與台大、長庚、成大完成二期臨床試驗。
安成生技第二項產品 AC-1101，蔡承恩指出，目前環狀肉芽腫已完成美國一期臨床試驗，正在撰寫 TOP-LINE 的報告，至於異位性皮膚炎，目前獲得美國 FDA 同意進行一期臨床試驗，這是唯一非罕病的適應症，全球病人數約 4,200 萬。
展望營運，蔡承恩指出，AC-203 目標要收案 80 位，預計 9 月收到 60 位會有期中分析，後續再陸續收滿，期望如期完成 AC-203 治療 EBS 全球二/三期臨床試驗，並在 AC-203 完成期中分析後，預計最快 2025 下半年啟動上櫃申請。
（首圖來源：科技新報）
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