高端疫苗 1 日公告，正式向食藥署申請腸病毒 EV71 型疫苗新藥審查（NDA），適用 2 個月以上至 6 歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒 71 型感染所引起的疾病，後續更將向東南亞國家的藥政法規機關提出新藥查驗登記。
高端疫苗表示，高端腸病毒 71 型疫苗是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的「旗艦疫苗」，總計在台灣與越南完成超過 3049 名嬰幼兒受試者收案，已完成腸病毒 EV71 型疫苗臨床試驗，並正式向食藥署提出新藥查驗登記，
高端疫苗指出，腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae），在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒 71 型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症，像 1998 年台灣發生的 EV71 大流行。
高端疫苗說明，當年有 140 萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有 405 例重症和 78 人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年，迄今為止，台灣 EV71 仍以 3~4 年呈現週期性流行循環，並持續有重症甚至死亡個案出現。
中國與東南亞地區方面，高端表示，因盛行率更高，當地呈現常年本土化季節性流行趨勢，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用 6 個月以上的幼兒施打，但在中國當地屬於自費接種疫苗。
高端疫苗補充，以 2018 年中國腸病毒 71 型疫苗來說，市場實際銷售金額已達 300 億元以上，近三年的平均銷售量則約為每年 2,100 萬劑左右，而目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。
腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童，尤其 6 個月以下的嬰兒感染後，重症與死亡風險最高，而高端腸病毒 EV71 疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證，並涵蓋 2 個月~6 個月齡高風險嬰兒族群，對於其他流行的基因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。
（首圖來源：高端疫苗）
