東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知!年底有望取證

新聞媒體 2024-01-04
東生華乾眼症噴鼻液獲 TFDA 續審通知!年底有望取證

東生華今日宣布,2023 年 7 月 TYRVAYA 乾眼症噴鼻液剛取得台灣查驗登記和商業化權利後,今年初又接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,若審查順利有望在年底取證。

東生華總經理楊思源表示,TYRVAYA 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,2021 年在美國獲得 FDA 新藥許可證,並成功上市,而東生華透過與箕星藥業合作,進行台灣 Tyrvaya 的查驗登記及商業化。

乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損為特徵,健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求,而東生華眼科新藥 TYRVAYA 噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國 FDA 批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者。

根據兩項臨床試驗共 940 名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑 TYRVAYA 噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,而在使用兩週期間,患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應,使用 4 週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。

根據 Global Data 的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028 報告」,顯示自 2018 年到 2028 年,乾眼症的年複合成長率高達 10.6%,預估至 2028 年全球市值最高可達 111 億美元,楊思源強調,乾眼症市場規模龐大,盼能加速東生華的營運動能。

(首圖來源:東生華)

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