沛爾生醫3/8以98元登創新板上市!B細胞淋巴癌新藥年底完成二期收案

新聞媒體 2024-03-08
沛爾生醫 3/8 以 98 元登創新板上市!B 細胞淋巴癌新藥年底完成二期收案

沛爾生醫明日將以承銷價 98 元登創新板上市,共募集資金 3.11 億元,後續將以轉投資子公司台灣細胞製造,完成台灣 CAR-T 自主化的目標,而研發進度最快的產品 PL001 以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶,主要用以治療 B 細胞淋巴癌,目前已在二期臨床試驗,預計年底完成收案。

沛爾生醫以「基因工程改造 T 細胞」,即嵌合抗原受體 T 細胞(CAR-T)的癌症療法為核心研發方向,研發進度最快的產品為 PL001,不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品,細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請五年附款許可證,快速進入市場供病患使用。

另一方面,沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈 CAR-T 技術平台」,朝向治療實體癌方向開發前進,目前已成功的在動物實驗證實能消滅卵巢癌,預計 2025 年前申報試驗用新藥(IND),展開臨床試驗。

沛爾生醫擁有 PL001 的產品獨特專利,並在製造 CAR-T 的上游原物料「慢病毒」的生產,具有產能規劃,以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸,所以「慢病毒」在 CAR-T 製程中猶如半導體界的光阻劑,為決定產品成功的關鍵要素。

沛爾生醫子公司台灣細胞製造已在 2023 年底完成竹北生物醫學園區的細胞基因藥品 PIC/S GMP 的廠房設計,預計今年第一季發包施工,2025 年完工,經 GMP 認證查核後,即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可的 CAR-T 產品,進行 GMP 級製劑的生產製造。

(首圖來源:科技新報)

從這裡可透過《Google 新聞》追蹤 TechNews

Google News

關注我們

NOTICE US

Submit