安成治療GA新藥一期結果正向!擬申請美國孤兒藥資格認定

新聞媒體 2024-07-25
安成治療 GA 新藥一期結果正向!擬申請美國孤兒藥資格認定

安成生技今日公告旗下用於治療環狀肉芽腫(Granuloma Annulare, GA)新藥 AC-1101 的美國 1b 期臨床試驗結果,顯示藥物安全性無虞、耐受性良好、藥動學(PK)特性符合預期,初步觀察到有治療趨勢,由於全球迄今尚無環狀肉芽腫的治療用藥獲准上市,具有未滿足的醫療需求,因此 AC-1101 深具進一步開發價值。

這次臨床試驗主持人為美國耶魯大學附設醫院皮膚科主治醫師 Dr. William Damsky,試驗設計為單一治療組、開放性的 1b 期臨床試驗,共計收案 13 位環狀肉芽腫病患,每日一次塗抹 AC-1101 凝膠於患部,連續治療 4 週後評估其安全性、耐受性及藥物動力學(PK)。

試驗結果顯示,患者每日使用 1.5g 的最高劑量,AC-1101 具有良好的安全性與耐受性,過程中皆無嚴重不良事件(SAE),Dr. William Damsky 指出,這是全球第一個以外用 JAK 抑制劑治療環狀肉芽腫的臨床試驗,並為迄今最大單一臨床試驗,這次臨床試驗的成功具有很大的指標意義。

安成生技表示,環狀肉芽腫是一種發病原因不明的慢性皮膚疾病,被認為是一種自體免疫反應,導致血管周圍發炎,並使真皮組織的膠原蛋白產生變化,典型表現在四肢、肢體末端和軀幹出現大量成環狀排列的紅斑性丘疹和斑塊,患者會有痛癢等不適感,嚴重者甚而因此產生失眠或憂鬱症狀。

安成生技指出,有些患者因為紅斑長期存在影響外觀,進而影響其正常社交活動,由於沒有經過核准的治療用藥,現行較常見的治療方式是局部注射或塗抹類固醇,但長期服用類固醇的藥物副作用大,且患者的再復發率很高。

安成生技說明,AC-1101 作用機轉為 JAK 抑制劑,透過劑型改良為外用凝膠的 505(b)2 新藥,JAK 抑制劑可阻斷特定部分免疫系統功能,能抑制細胞發炎反應,減少細胞激素生成,而塗抹主要分布在表皮和真皮,不僅起效快,更可降低口服給藥可能引起的全身性毒性副作用的風險。

安成生技認為,環狀肉芽腫在美國的盛行率為 0.06~0.09%,病患人數約 20~30 萬人,預計完成 AC-1101 治療環狀肉芽腫新藥的 1b 期臨床試驗後,已計畫向美國 FDA 申請 AC-1101 治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定,更將規劃二期臨床試驗,加速進行下一階段的藥物開發。

(首圖來源:科技新報)

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