異體幹細胞新藥研發廠向榮生技明日將舉辦上市前業績發表會，預計 5 月赴創新版掛牌，董事長蔡意文表示，向榮生技自始即以異體幹細胞做為新藥研發主軸，目前幹細胞新藥 ELIXCYTE 有兩大適應症，分別是第三期收案中的膝骨關節炎及正在結案審查的第 1/2 期慢性腎臟病。
蔡意文表示，向榮生技聚焦幹細胞與老年化問題的醫療需求，面對全球普遍高齡化的現象，向榮生技新藥研發的適應症都具有全球性的龐大市場需求，目前臨床案均獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）及美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的核准及監督。
蔡意文指出，向榮生技以異體幹細胞做為新藥研發主軸，目前幹細胞新藥 ELIXCYTE 有兩大適應症，正在進行臨床試驗，分別是第三期收案中的膝骨關節炎，以正在結案審查的第 1/2 期慢性腎臟病。
向榮生技總經理洪懿珮表示，膝骨關節炎三期分別在 2023 年 2 月及 3 月取得台灣 TFDA 與美國 FDA 核准執行，並從 2023 年開始由台灣執行收案，預計收案人數 165 人，力拚 2026 年完成三期臨床試驗，並將在結案審查後申請藥證。
洪懿珮指出，向榮生技已建置完成 PIC/S GMP 規格的細胞製劑廠，並預計在一年內進行查核申請，更依照國際標準嚴格篩選來自年輕健康者的細胞開始，到多次通過國內外查核的實驗室品質系統，完整幹細胞新藥從異體細胞庫原料、臨床案人體試驗驗證到藥品生產的主要架構。
洪懿珮分享，向榮生技同時拓展幹細胞技術應用，成功開發具高濃度專利製程的幹細胞外泌體，並已獲得美國 FDA 主檔案登記及國際化妝品成分命名法（INCI）認證，成功銷往日本作為化妝品原物料販售，並與醫院眼科合作開發治療眼睛視網膜退化性疾病藥物，目前已完成臨床前的相關試驗。
向榮生技自行研發的超低溫藥品盛裝容器 UnicoVial 優易保獲得台灣第二等級醫療器材許可證，為全球極少數獲得醫材許可的細胞盛裝容器，由於細胞產業盛裝儲存容器至今仍使用研發型容器而非醫材型容器，優易保符合法規要求的容器安全性，完善細胞治療產業發展的最後一哩路。
海外市場方面，洪懿珮強調，目前膝骨關節炎及慢性腎臟病 ELIXCYTE 新藥，未來將以授權方式尋求合作夥伴取得當地藥證，藉此布局全球銷售據點，並取得權利金收入，而且兩大適應症目前在全球都有超過百億美元的龐大市場。
（首圖來源：科技新報）
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