美國FDA通知藥證申請需補件!衝擊泰福-KY股價殺跌停鎖死

新聞媒體 2022-08-02


泰福生技今日公告乳癌生物相似藥 TX05,收到美國食品暨藥物管理局(FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),核准上市前需補充具體資料,進一步釐清與原廠對照的部分相似性,泰福已著手研擬回復策略,但消息衝擊股價跳空跌停來到 57.6 元。

泰福生技表示,信中提及泰福生物相似藥 TX05 產品在與原厰產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,以符合製造生物相似藥原則,並要泰福核准上市前補充具體資料,但對於廠房設施及臨床數據未提出問題。

泰福生技指出,FDA 在 CRL 提出分析相似性問題,藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性,並已提交額外分析數據,正等候 FDA 審查修訂,另有 8 項問題共 14 個子部分,其中3個已在提交的文件中解決、1 個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。

泰福生技強調,目前已著手擬定解決所有問題的策略,並將在未來幾個月,增加一些附加數據來支持相似性的論證,但消息衝擊泰福生技股價,開盤直接跳空跌停來到 57.6 元,跌停價及市價委賣張數高掛 4008 張。

(首圖來源:泰福生技)


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