生華科今（11）日公告新藥 Silmitasertib 已獲納入由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）主導的「CDE can Help：COVID-19 專案法規科學輔導計畫」，並已完成協議書的簽訂，朝推動全球第一款新冠肺炎口服特效藥目標邁進。
生華科開發中新藥 Silmitasertib，日前已獲 TFDA 核准以恩慈專案治療新冠重症患者，為擴大應用，生華科希望透過滾動式和 CDE 諮詢下一步的臨床策略，加速 Silmitasertib 的開發，目標成為全球首款新冠肺炎口服藥。
面對不斷出現感染力更強大的新冠變異株，特效藥物的問世仍是對抗新冠肺炎的終極解方。生華科總經理宋台生博士指出，Silmitasertib 獲 CDE can Help 專案認可被視為抗新冠潛力藥物 ，其抗病毒感染和抗肺部發炎減緩免疫風暴的雙重機制，已在臨床前實驗及人體臨床獲得早期驗證。
宋台生指出，生華科規劃在 CDE 的指導下，將在台灣正式啟動新冠人體臨床試驗的相關作業，更有系統和效率收治病患，且能蒐集大量完整的臨床數據，進一步驗證 Silmitasertib 在抗新冠肺炎的安全性和有效性。
生華科 Silmitasertib 已獲得緊急核准用於新冠重症患者的恩慈療法，並在台大醫院、北榮、署立部桃、北市聯醫、陽明附醫和振興醫院等六家大型醫院獲准使用，而在美國進行的兩項新冠人體臨床，也因 Delta 變異株擴散，力拚本季完成收案，至於送件申請的印度新冠臨床將在核准後啟動。
法人認為，隨著病毒株不斷產生變異，包括美日韓等國都相繼加入抗新冠藥物的開發，顯見特效藥物的重要性，如生華科新藥 Silmitasertib 在美國的新冠臨床試驗取得正向療效數據，將增加接下來台灣和印度臨床的信心，後續臨床進程備受關注。
（首圖來源：生華科）
