合一生技與中天上海今日宣布共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示 SNS812 藥物安全性良好， 針對全球正流行的 JN.1 等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。
中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池表示，新冠疫情已流感化，但是嚴重程度較以往看到的流感嚴重，死亡率是流感的 4~5 倍，即使施打疫苗仍會不斷感染，因為疫苗設計針對的是病毒外面的棘蛋白，但是冠狀病毒是 RNA 病毒，每個月會突變兩次，導致抗體無法有效預防。
楊泮池指出，為預防新冠重症，藥廠鼓勵人們持續施打疫苗，但一直增加抗體會產生免疫反應，導致部分群體產生自體免疫的疾病，而其實冠狀病毒有一個位置永遠不會變，只要改變就不能稱為冠狀病毒，因此這款藥就以此來設計，目前臨床實驗效果顯著。
楊泮池分享，這是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具有廣效性的臨床新藥，對病毒感染造成的癥狀改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞 Paxlovid 新藥具有優勢，特別是呼吸困難、味覺與嗅覺喪失。
合一生技總經理鄭淑玲表示，試驗在台大醫院與北醫、雙和、萬芳三院，依照 FDA 要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量（200mg）、低劑量（100mg）、安慰劑三組，每組 45 人，共計 135 人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的 SNS812 具有極佳安全性。
鄭淑玲指出，針對病毒感染造成的目標綜合癥狀，包含 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項完全消失時間，SNS812 組比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失（P=0.007），遠較其他國際上市藥物為優。
鄭淑玲表示，所有受試者的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，包括 JN.1 類、KP1-4 類、LB.1 類、BA.2 類、XBB 類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株 JN.1、KP1-4 與 LB.1 等占比達 9 成， 顯示 SNS812 對新冠病毒具有廣效性，目前全球獨一無二。
中天上海總經理張翼中表示，SNS812 組比安慰劑組提早達到病毒陽轉陰（P=0.018），其中 SNS812 （200mg）組僅 2.9 天即達到病毒陽轉陰中位數時間，可顯著改善中樞神經系統相關的味覺與嗅覺喪失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、發燒、畏寒等症狀上，呈現顯著的臨床療效。
張翼中指出，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效，這次 SNS812 試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破，後續將推進 SNS 812 的國際合作，希望能儘快取得主要國家或地區的 EUA 與上市。
根據美國疾病管制與預防中心公布的新冠病毒株數據，目前新冠病毒幾乎每三個月就出現變異株，疫苗完全無法跟上病毒變異的速度，美國政府已啟動專案計劃，開發克服新冠病毒變異的新療法，全球對於新冠病毒感染都在迫切尋求一項突破性的解決方案，希望能有效治療或預防新冠病毒。
（首圖來源：科技新報）
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