康霈今日舉行法說會,總經理凌玉芳表示,旗下新藥 CBL-514 注射劑,經美國 FDA 核准用來改善大腿中/重度橘皮組織,二期臨床試驗第一階段已在今年 5 月完成所有受試者數據收集,並已取得臨床療效初步分析數據,最終臨床統計將明年第一季公布結果。
凌玉芳表示,第一階段試驗療效初步分析數據顯示,主要與次要療效指標皆達標,其中以 80mg 劑量組療效最佳,試驗的主要療效指標相較治療前,給予受試者大腿一次 CBL-514 治療後 2 週與 4 週,3 個劑量組的橘皮組織嚴重程度總分變化。
結果顯示,三個劑量組別在一次 CBL-514 治療後 2 週與 4 週,其橘皮組織嚴重程度總分相較於治療前皆明顯降低,顯示三個組別皆能明顯改善橘皮組織嚴重程度,其中又以 80mg 劑量組別的療效最佳,橘皮組織嚴重程度總分可分別減少 2.00±0.93 和 2.63±1.51。
次要療效指標相較治療前,受試者大腿給予 1 次 CBL-514 治療後 2 週與 4 週,橘皮組織嚴重程度等級至少改善 1 個等級的百分比,試驗結果顯示三個劑量組相較治療前,明顯改善橘皮組織嚴重程度等級,其中又以 80mg 劑量組療效最佳,相較治療前,橘皮組織嚴重程度可改善至少一個等級。
根據 Future Market Insights 的報告預估,2028 年全球橘皮治療市場規模將達 52 億美元,凌玉芳指出,二期臨床試驗第二階段正在美國 5 個試驗中心進行收案,第二階段相關數據蒐集預計將在今年第四季完成,並預計明年第一季取得臨床統計結果,但實際時程將依執行進度調整。
(首圖來源:康霈)
從這裡可透過《Google 新聞》追蹤 TechNews