全球首家取得FDA臍帶血細胞藥證!永笙生技12/5以45元登錄興櫃

新聞媒體 2024-12-03
全球首家取得 FDA 臍帶血細胞藥證!永笙生技 12/5 以 45 元登錄興櫃

中天生技小金雞永笙-KY 今日舉辦興櫃前法說會,預計 12 月 5 日以每股認購價 45 元登錄興櫃,執行長李冬陽表示,永笙為全球首家取得美國 FDA(美國食品藥物管理局)核准臍帶血細胞藥證的細胞治療廠,而這張藥證涵蓋 80 種適應症,更累積超過 2,300 例成功應用於全球患者。

李冬陽表示,過去一張藥證僅核准一種適應症,永笙臍帶血細胞新藥 RegeneCyte 的藥證獲得美國 FDA 核准,範圍涵蓋 80 種適應症,預期將實現超越單一藥證的巨大效益,未來將深化美國市場布局,並透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東市場,同時積極拓展抗衰老領域應用。

中天生技為永笙生技最大持股股東,李冬陽指出,目前以細胞新藥、細胞原料、細胞服務三大業務為核心引擎,這張藥證涵蓋 80 種適應症,分為四大類,包括 16 種癌症、17 種代謝疾病、21 種血液疾病,以及 26 種免疫疾病,累積超過 2,300 例成功應用於全球患者,更積極擴張新適應症。

長新冠治療方面,李冬陽指出,目前在美國進行第二期臨床試驗,並獲得 FDA 授予再生醫療先進療法(RMAT)認定,可加速上市進程,初步臨床結果展現出緩解長期疲勞的潛力,未來有望進一步應用於慢性疲勞症候群、衰老相關疾病及其他長期亞健康狀態。

急性缺血性中風治療方面,李冬陽指出,臨床試驗已證實其安全有效,成功將治療黃金時間從傳統的 4.5 小時延長至 9 天,為患者提供更大治療窗口,而在細胞原料方面,永笙擁有豐富的公捐臍帶血細胞庫,具備即取即用(off-the-shelf)特性,吸引全球 CDMO、CRO 及細胞治療新創合作。

李冬陽分享,永笙生技擁有全球最大的私營公捐臍帶血庫,目前總計 3.6 萬袋,配對率超過 95%,由於臍帶血移植要先做基因配對,但目前公捐血庫只有 1 萬袋,導致配對率僅 20%,顯示配對率跟血庫數量完全呈正比,為細胞原料供應業務拓展提供強大支援。

細胞服務方面,李冬陽指出,由於美國 FDA 藥證核准,提供永笙在國際細胞服務產業的強大市場區隔優勢,有利於永笙創造長期穩定的營收績效,並隨著未來快速發展,不排除辦理現金增資,或是其他籌資方式。

(首圖來源:科技新報)

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