向榮生技今日宣布向證交所遞件申請股票創新板上市,為今年第十家申請創新板上市的公司,看好幹細胞具有再生、分化及修護的潛力,對全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病,為倍受期待的再生醫學新療法。
向榮生技設立自 2018 年,目前實收資本額為 5.45 億元,主要營業項目是專精於再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發,以人類異體脂肪來源的間質幹細胞 ELIXCYTE 進行不同適應症的新藥開發,為台灣異體幹細胞新藥的領頭羊。
目前進行的臨床案中,向榮生技均同時獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准執行,其中 ELIXCYTE-OA 治療膝骨關節炎臨床試驗案已進入第三期收案階段,另一備受重視的 ELIXCYTE-CKD 治療慢性腎臟病第 1/2 期臨床案今年 7 月完成收案追蹤。
向榮生技異體細胞庫 2022 年取得美國 FDA 的原料主檔案 MF(Master File)登記申請核可,為全台唯一獲取本項資格的細胞公司,驗證向榮生技對新藥安全性及品質國際化的高度嚴謹要求,而向榮生技自行開發取得多國專利,並是唯一獲得醫材等級認證的細胞儲存容器優易保 UnicoVial,更在 2023 年取得美國 FDA 的 MF 登記申請核可後,目前已經開始進行銷售。
自行開發專利製程生產幹細胞分泌物方面,做為外泌體上游原料的幹細胞分泌物,早在 2017 年就獲得國際化妝品成分命名委員會(INCI)審查通過,成功銷售至日本做為化粧保養品原物料,實驗室獲得 ISO 17025 認證,可提供外部單位檢測服務,並已建置完成具 PIC/S GMP 廠規格的細胞製劑廠,為進入新藥臨床三期及後續取得藥證後的細胞製劑生產預做準備,具備完整的研發實力。
(首圖來源:向榮生技)
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