特殊學名藥廠美時今日公告，癌症用藥學名藥 Nintedanib Capsules 獲得美國食品藥物管理局（FDA）暫定審查核可 (tentative approval)，搶攻美國 18 億美元（約新台幣 545 億元）的市場商機。
美時的癌症用藥學名藥 Nintedanib Capsules，為百靈佳殷格翰 OFEV 的學名藥，專利期限是到 2025 年，因此所謂的「暫定審查核可」是指學名藥在獲美國 FDA 審核過關時，若原廠專利未到期，美國 FDA 會先發給「暫時許可」。
美時製藥總經理 Petar Vazharov 表示，癌症用藥 Nintedanib 順利取得美國 FDA 的暫定審查核可通知，讓美時肺癌用藥產品線新添生力軍；繼 2022 年血癌藥 Lenalidomide 在美國國上市後，美時不斷尋求更多、更好的機會，以增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。
根據研調機構 IQVIA 數據顯示，2021 年 OFEV 在美國的銷售金額約為 18 億美元，目前共有 4 家學名藥公司，包含 Glenmark、Accord、Eugia 及美時，並已分別獲得此一產品的暫定審查核可，其中美時待正式取得藥證後，預計將會進行藥品上市。
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