祥翊製藥今日公告，攜手美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症的學名藥針劑產品Cyclophosphamide（CPA-I）正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，搶攻每年 1 億美元的美國銷售市場。
祥翊表示，CPA-I 是首個獲准上市的高活性癌症用藥，適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等，屬於利基型針劑產品，祥翊擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線，這也是美國合作夥伴重視與祥翊合作的原因之一。
祥翊指出，CPA-I 為祥翊的第 7 張美國學名藥證，除可認列里程碑金外，合作夥伴已積極進行該學名藥的上市銷售準備，首批藥品力拚 12 月出貨，屆時祥翊可再認列階段里程碑金，以及藥品上市後的銷售分潤，未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路，可望取得一定的市場占有率。
根據 IQVIA 資料顯示，目前與 CPA-I 有相同成份藥品近一年的全美銷售額約 1 億美元，目前市場上已無原廠藥銷售，只有 5 個替代學名藥，而 CPA-I 從原料藥到製劑全由祥翊自行開發生產，擁有智財權保障，並可掌握高品質的原料供應與成本控制，極具競爭優勢。
受惠藥品銷售與 CDMO 的穩定成長，祥翊累計前三季營收為 2.78 億元，年增 24.22%，保持良好成長動能，目前在美國、中國及台灣等合計有 6 個產品處於藥證審查階段，其中美國有 2 個品項已完成 FDA 實地查廠，有機會在未來一年內取證上市，對祥翊累全年營運維持審慎樂觀。
（首圖來源：Flickr/Chris Potter CC BY 2.0）
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