生華科今（21）日宣布，開發中新藥 Silmitasertib 已經完成向印度中央藥物標準控制局（CDSCO）提出二期人體臨床試驗 IND 申請，也是繼美國之後，生華科進行新冠臨床的第二個國家，期待新藥針對宿主細胞的藥物機制，直接對抗 Delta 病毒，搶救更多寶貴生命。
生華科開發中新藥 Silmitasertib 已獲准進行新冠恩慈療法專案，目前可在台大醫院、陽明交大附醫和台北榮總治療新冠肺炎重症患者，採用口服劑型，主要作用機制是直接針對宿主細胞，較不易受病毒株變異影響其機轉。
由於印度 Delta 變種病毒已經被 WHO 示警正成為全球主要快速傳播的病毒株，並已經出現接種疫苗無法抵抗 Delta 病毒的疑慮，因此生華科期待 Silmitasertib 針對宿主細胞的藥物機制，能直接在被 Delta 變種病毒肆虐的印度展現療效。
Delta 病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首，至 6 月上旬官方公布的確診人數接近 3000 萬人，死亡人數超過 35 萬例，加上印度 14 億人口，完整接種兩劑疫苗的人數不到 5000 萬人，接種比率僅 3.6%，為疫情持續惡化埋下巨大隱憂。
世界各國積極推動疫苗接種，以達到群體免疫，其中英、法都展開 AZ、BNT 疫苗對抗 Delta 病毒的研究，結果發現只接種一劑疫苗，中和抗體反應大幅下降，甚至沒有任何保護效果，更傳出在英國感染 Delta 病毒死亡的三成患者皆完成兩劑疫苗接種，引發疫苗無法抵抗 Delta 病毒的疑慮。
Delta 病毒已經在全球各地快速傳播，其傳染力高於英國 Alpha 病毒 60%，生華科這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計，並以支持性療法（Supportive care）為對照組，初期規劃先收治 40~60 位新冠確診住院的中症患者，以康復時間為觀察指標。
生華科總經理宋台生表示，新藥 Silmitasertib 若有顯著療效，任何可加速 Silmitasertib 成為新冠口服治療藥物的開發方案，包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證都可以是選項，目標是和時間賽跑搶救更多生命。
法人認為，生華科新藥 Silmitasertib 正在二期人體臨床，其直接針對宿主細胞的機制，較不受病毒變異影響，並在印度當地政府歡迎協助緩解疫情方案的態度下，成功申請印度當地藥證，代表有機會向 WHO 叩關取得認可，成為解救全情疫情的新冠特效藥物。
（首圖來源：生華科）
