幹細胞生物醫學研究大廠和迅生命科學 9 月 7 日以每股 58 元參考價登錄戰略新板交易,董事長温政翰表示,和迅採新藥開發與 CDMO(胞委託開發及生產)雙軌並行,新藥開發聚焦心血管疾病,並採一藥多適應症模式,而 CDMO 已接獲 15 家廠商訂單,更計畫年底前登錄興櫃。
温政翰表示,和迅成立自 2019 年,聚焦細胞治療的再生醫療領域,原本是因為創辦人因骨髓癌在美接受治療,意外發現對心血管細胞修復有其功效,決議從家族營建業跨足生技業,因此初始細胞庫技術授權自尖端生醫,而新藥研發則授權自美國。
和迅以「異體間質幹細胞」與「幹細胞衍生物」,鎖定現有藥物無法滿足的「心血管疾病」市場,進行相關適應症新藥開發,並在 2020 年取得生物藥、生物原料藥生產工廠登記後,目前已擁有 9 間高規格、獨立細胞操作室,為全台具有工廠登記證中規模前三大再生醫學廠。
和迅的核心藥物 HeXell,目前已規畫用在心臟疾病併同冠狀動脈疾病、冠狀動脈疾病、移植物抗宿主疾病、慢性腎臟病與脊髓損傷等適應症,其中心臟疾病併同冠狀動脈疾病已在台灣啟動一期臨床試驗。
CDMO 方面,和迅自 2022 年 9 月獲得桃園市政府地方產業創新研發推動計畫(SBIR)補助創造業務接單暢旺,挹注 2023 年累計前 8 月營收創歷史新高達 5,032 萬元,年增 804.60%,更一舉突破 2022 年全年營收 4,947 萬元的水準。
和迅砸數千萬元,依循國際醫藥法規協和會(ICH)規範建立符合 ICH Q5A 規範的臍帶間質細胞庫,代表和迅的臍帶間質細胞庫在採集、處理、儲存、質量控制等方面,包括細胞的安全性、鑑別、純度、安定性等都符合國際標準,未來可搶攻東南亞、日本等國際龐大的再生醫療市場商機。
和迅看準細胞管理數位化的重要性,率先開發 AI 細胞廠資訊管理系統(LIMS)Stem Pro II,達到全方位監控細胞製劑品質,提供和迅內部使用,並協助更多細胞治療廠具有系統化的數位管理,成為台灣第一家導入 IoT 和 AI 概念的細胞治療公司。
展望下半年營運,温政翰強調,對整體營運成長深具信心,一方面在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看,目前已與北部醫學中心合作,並依據美國 FDA 及台灣 TFDA 法規要求進行臨床試驗,另一方面 CDMO 訂單持續增加,有望堆高下半年營運明顯優於上半年的成長表現,力拚年底登錄興櫃。
(首圖來源:科技新報)
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