美時肺癌用藥獲TFDA加速核准!目標下一個五年轉型「複合式藥廠」

新聞媒體 2023-07-12
美時肺癌用藥獲 TFDA 加速核准!目標下一個五年轉型「複合式藥廠」

美時化學製藥公告 6 月自結合併營收 11.03 億元,年增 6%;上半年自結合併營收 89.66 億元,年增近 50%,今日宣布旗下肺癌用藥 Zepzelca(lurbinectedin)獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的加速核准,美時發言人沈燁更是分享下一個五年目標,擘畫四大策略轉型「複合式藥廠」。

美時 2021 年透過私募辦理現金增資,引進泰國最大集團「泰國國家石油股份有限公司」(PTT Public Company Limited,PTT)旗下泰國生技投資公司 Innobic 作為策略投資人,斥資 5000 萬美元入股,共同尋求發展東南亞醫藥市場的各項潛在機會。

沈燁說明,原本的大股東艾威群已在 2021 年底將美時股份全數出售,因此目前艾威群與美時已經沒有任何關係,反而美時是艾威群的股東,斥資 5000 萬美元投資特別股,看中的就是艾威群擁有的美國龐大市場,擁有一席董事觀察員。

美時四大策略轉型

歷經新冠疫情大流行三年,沈燁分享,美時經營理念有很大的改變,原本美時著重自行研發,但是後來發現靠自己研發、銷售有所侷限,因此現在主推 2X2 的基本策略,透過亞洲和出口兩個商業平台來發展,其中亞洲業務就是分為東北亞的韓國、日本、台灣等成熟市場,以及東南亞的菲律賓、泰國、越南等新興市場。

出口外銷方面,沈燁表示,亞洲市場採取 B2C(business to customer,企業對消費者)的模式,直接從客戶端銷售,通過全世界的醫院、藥局、診所三大通路,把研發的產品舖設到各個市場,現在已經銷售到超過 130 個國家與地區,已將美時擴張到區域藥廠,並成為台灣營收規模最大的製藥廠。

美時下一個五年,目標轉型為複合式藥廠,主要從四大策略開始著手,保持學名藥廠的本色,添加新藥成分的元素,沈燁分享,第一個是品牌藥物收購,以搶灘市場的敲門磚,期待打開未知的新興領域。

第二個是特色藥(502(B)(2))新用,沈燁指出,主要透過製劑改良的方式,尋求藥廠合作開發新藥,像是日前宣布取得的美國 NRx 製藥廠的躁鬱症藥物 NRX-101 共同開發及全球獨家銷售權,就是支付 1,000 萬美元的第一期里程碑金後,預計將再投入 4,000 萬美元完成三期臨床試驗,獲得藥證,接棒血癌藥成為美時新一代重磅產品。

第三個是完全新藥,沈燁指出,美時將透過授權的方式,鎖定原本就有布局的通路市場,像是今日宣布旗下肺癌用藥 Zepzelca(lurbinectedin)獲 TFDA 加速核准,就是美時在 2021 年與西班牙上市藥廠 PharmaMar S.A 簽訂獨家協議,授權美時取得台灣市場獨家經銷權,為美時第一個獲得批准的 NCE 腫瘤治療藥物。

第四個是生物相似藥,沈燁指出,美時意識到自己做研發有所侷限,但是全世界有很多小而專精的研發公司,辛苦完成新藥研發後,卻沒有通路銷售到世界各地,因此美時同樣將透過授權或合作的方式引進,而中長期來說,希望新藥、學名藥的占比能各半,主要是希望做到分散分險,並期望透過新藥帶動毛利率逐步上升。

肺癌用藥獲 TFDA 加速核准

美時旗下肺癌用藥 Zepzelca(lurbinectedin)獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的加速核准,這項藥物主要用來治療含鉑劑化療(platinum-based chemotherapy)後轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者。

沈燁表示,Zepzelca 是美時第一個獲得批准的 NC E腫瘤治療藥物,對近年積極轉型為多元複合式藥廠的美時來說,是一個重要的里程碑,而這次則是根據單獨使用藥物進行的臨床試驗中,所觀察到的整體療效和持續時間所進行核准,食藥署以加速核准,將可促進藥物的開發及加快滿足的嚴重疾病的醫療需求。

沈燁指出,美時在 2021 年底與西班牙上市藥廠 PharmaMar S.A 簽訂獨家協議,授權美時在台灣市場獨家經銷肺癌新藥 Zepzelca,目前 Zepzelca 已在美國、歐洲、新加坡和南韓等主要市場商業化。

小細胞肺癌(Small cell lung cancer)約占所有肺癌案例的 15%,是最具侵略性且存活率較低的疾病,顯著的復發率對現有的臨床方法來說,帶來相當大的挑戰,迫切需要創新解決方案,而 Zepzelca 是十多年來首個針對轉移性小細胞肺癌的新治療選擇。

美時上半年營收表現

美時化學製藥公告 6 月自結合併營收 11.03 億元,年增 6%;上半年自結合併營收 89.66 億元,年增近 50%,主要受惠亞洲市場的業務持續擴大,其中台灣營收從 6.13 億元,翻倍成長至 12 億元,主要受肺癌領域、藥局業務和骨質疏鬆領域的藥品業績增長推動。

韓國業務方面,由於體重管理領域的穩健需求,帶動美時營收年成長約 7%,而受益於泰國和越南推出的新品成長,亞洲其他地區也有 23% 的穩健成長,至於亞洲以外的全球外銷業務的年成長率達到 86%,主要貢獻來自於全球市場對血癌用藥 Lenalidomide 的強勁需求。

(首圖來源:科技新報)

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