美時化學製藥公告 6 月自結合併營收 11.03 億元，年增 6%；上半年自結合併營收 89.66 億元，年增近 50%，今日宣布旗下肺癌用藥 Zepzelca（lurbinectedin）獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的加速核准，美時發言人沈燁更是分享下一個五年目標，擘畫四大策略轉型「複合式藥廠」。
美時 2021 年透過私募辦理現金增資，引進泰國最大集團「泰國國家石油股份有限公司」（PTT Public Company Limited，PTT）旗下泰國生技投資公司 Innobic 作為策略投資人，斥資 5000 萬美元入股，共同尋求發展東南亞醫藥市場的各項潛在機會。
沈燁說明，原本的大股東艾威群已在 2021 年底將美時股份全數出售，因此目前艾威群與美時已經沒有任何關係，反而美時是艾威群的股東，斥資 5000 萬美元投資特別股，看中的就是艾威群擁有的美國龐大市場，擁有一席董事觀察員。
美時四大策略轉型
歷經新冠疫情大流行三年，沈燁分享，美時經營理念有很大的改變，原本美時著重自行研發，但是後來發現靠自己研發、銷售有所侷限，因此現在主推 2X2 的基本策略，透過亞洲和出口兩個商業平台來發展，其中亞洲業務就是分為東北亞的韓國、日本、台灣等成熟市場，以及東南亞的菲律賓、泰國、越南等新興市場。
出口外銷方面，沈燁表示，亞洲市場採取 B2C（business to customer，企業對消費者）的模式，直接從客戶端銷售，通過全世界的醫院、藥局、診所三大通路，把研發的產品舖設到各個市場，現在已經銷售到超過 130 個國家與地區，已將美時擴張到區域藥廠，並成為台灣營收規模最大的製藥廠。
美時下一個五年，目標轉型為複合式藥廠，主要從四大策略開始著手，保持學名藥廠的本色，添加新藥成分的元素，沈燁分享，第一個是品牌藥物收購，以搶灘市場的敲門磚，期待打開未知的新興領域。
第二個是特色藥（502(B)(2)）新用，沈燁指出，主要透過製劑改良的方式，尋求藥廠合作開發新藥，像是日前宣布取得的美國 NRx 製藥廠的躁鬱症藥物 NRX-101 共同開發及全球獨家銷售權，就是支付 1,000 萬美元的第一期里程碑金後，預計將再投入 4,000 萬美元完成三期臨床試驗，獲得藥證，接棒血癌藥成為美時新一代重磅產品。
第三個是完全新藥，沈燁指出，美時將透過授權的方式，鎖定原本就有布局的通路市場，像是今日宣布旗下肺癌用藥 Zepzelca（lurbinectedin）獲 TFDA 加速核准，就是美時在 2021 年與西班牙上市藥廠 PharmaMar S.A 簽訂獨家協議，授權美時取得台灣市場獨家經銷權，為美時第一個獲得批准的 NCE 腫瘤治療藥物。
第四個是生物相似藥，沈燁指出，美時意識到自己做研發有所侷限，但是全世界有很多小而專精的研發公司，辛苦完成新藥研發後，卻沒有通路銷售到世界各地，因此美時同樣將透過授權或合作的方式引進，而中長期來說，希望新藥、學名藥的占比能各半，主要是希望做到分散分險，並期望透過新藥帶動毛利率逐步上升。
肺癌用藥獲 TFDA 加速核准
美時旗下肺癌用藥 Zepzelca（lurbinectedin）獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的加速核准，這項藥物主要用來治療含鉑劑化療（platinum-based chemotherapy）後轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。
沈燁表示，Zepzelca 是美時第一個獲得批准的 NC E腫瘤治療藥物，對近年積極轉型為多元複合式藥廠的美時來說，是一個重要的里程碑，而這次則是根據單獨使用藥物進行的臨床試驗中，所觀察到的整體療效和持續時間所進行核准，食藥署以加速核准，將可促進藥物的開發及加快滿足的嚴重疾病的醫療需求。
沈燁指出，美時在 2021 年底與西班牙上市藥廠 PharmaMar S.A 簽訂獨家協議，授權美時在台灣市場獨家經銷肺癌新藥 Zepzelca，目前 Zepzelca 已在美國、歐洲、新加坡和南韓等主要市場商業化。
小細胞肺癌（Small cell lung cancer）約占所有肺癌案例的 15%，是最具侵略性且存活率較低的疾病，顯著的復發率對現有的臨床方法來說，帶來相當大的挑戰，迫切需要創新解決方案，而 Zepzelca 是十多年來首個針對轉移性小細胞肺癌的新治療選擇。
美時上半年營收表現
美時化學製藥公告 6 月自結合併營收 11.03 億元，年增 6%；上半年自結合併營收 89.66 億元，年增近 50%，主要受惠亞洲市場的業務持續擴大，其中台灣營收從 6.13 億元，翻倍成長至 12 億元，主要受肺癌領域、藥局業務和骨質疏鬆領域的藥品業績增長推動。
韓國業務方面，由於體重管理領域的穩健需求，帶動美時營收年成長約 7%，而受益於泰國和越南推出的新品成長，亞洲其他地區也有 23% 的穩健成長，至於亞洲以外的全球外銷業務的年成長率達到 86%，主要貢獻來自於全球市場對血癌用藥 Lenalidomide 的強勁需求。
（首圖來源：科技新報）
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