泰福-KY 今日召開股東常會，董事長閻雲表示，泰福已著手 CDMO 布局，今年主要產品 TX01 再次叩關，上市查驗登記（BLA）申請現由美國 FDA 審查中，若順利通過審查，取證指日可期，更待第二季財報公布後，若每股淨值仍高於 5 元，按規定即可恢復正常交易。
泰福生技 2022 年度營業收入達 2,204 萬元，年增 314％，即使主要開發的產品生物相似藥仍處於商品化的最後一哩路階段，但投入 CDMO 新領域的策略奏效，承接相關專案，自 2022 年起開始相關營收已反映在財報。
針對股東關心今年營運表現，閻雲指出，目前泰福營運正朝著正向樂觀的趨勢發展，今年營收主要貢獻預期將來自 CDMO 業務，以及加拿大 TX01 銷售，並在今年 5 月與全球知名藥廠 Sandoz AG 簽署 TX01 加拿大地區經銷合約，未來上市銷售可望挹注營收。
至於股票何時能解除全額交割、恢復普通交易？閻雲表示，泰福今年 3 月完成減增資程序，第一季財報每股淨值已提升至 8.49 元，減資效益已顯現，而後進行現金增資 12 億元，已在 4 月募集完成，對第二季每股淨值具正面助益，若第二季財報每股淨值仍高於 5 元，按規定可恢復正常交易。
談到 CDMO 布局？閻雲表示，泰福積極建置 CDMO 服務平台，運用台灣長期建立的研發量能、人才優勢，並結合美國子公司 GMP 生產在地化及通過美國 FDA 嚴格查廠經驗等利基，以一站式服務模式成為台灣，甚至全球生技醫藥委託開發暨製造服務的最佳策略夥伴。
閻雲指出，台美專業分工與通力合作的服務模式，成為泰福獨特的競爭優勢，美國子公司今年初忙於 FDA 查廠之餘，同步著手建置美國 CDMO 業務架構，對內進行組織調整，強化員工在 CDMO 的專長與經驗；對外持續延攬相關人才，並延攬加入美國泰福的生力軍營運長 John R. Mosack。
John R. Mosack 表示，美國泰福 GMP 廠有三大優勢，首先是 TX01 與 TX05 兩項產品的生物製劑藥品上市查驗登記申請，已具備兩次美國 FDA 嚴格查廠通過的實績；在來是聖地牙哥廠為少數同時擁有大型微生物發酵槽及哺乳類動物生產線的 GMP 廠，並具有開發經驗，滿足客戶的多元需求。
John R. Mosack 指出，第三是 TX01 已獲加拿大藥證，預定年底展開銷售，而 TX01 與 TX05 兩項產品在美國的藥證也都在加緊努力中，因此聖地牙哥 GMP 廠的另一個強項是擁有完整暨經 FDA 認可的生物藥品商品化生產經驗能力。
泰福台灣子公司今年 1 月獲得經濟部工業局核准，正式躋身生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司名單之列，專注 non-GMP 前臨床試量產開發，並在細胞株建置、生物分析、試量產製程開發等，更將在第三季啟動 CDMO 服務平台。
（首圖來源：泰福-KY）
從這裡可透過《Google 新聞》追蹤 TechNews
