安成生技今日公告旗下用於治療環狀肉芽腫（Granuloma Annulare, GA）新藥 AC-1101 的美國 1b 期臨床試驗結果，顯示藥物安全性無虞、耐受性良好、藥動學（PK）特性符合預期，初步觀察到有治療趨勢，由於全球迄今尚無環狀肉芽腫的治療用藥獲准上市，具有未滿足的醫療需求，因此 AC-1101 深具進一步開發價值。
這次臨床試驗主持人為美國耶魯大學附設醫院皮膚科主治醫師 Dr. William Damsky，試驗設計為單一治療組、開放性的 1b 期臨床試驗，共計收案 13 位環狀肉芽腫病患，每日一次塗抹 AC-1101 凝膠於患部，連續治療 4 週後評估其安全性、耐受性及藥物動力學（PK）。
試驗結果顯示，患者每日使用 1.5g 的最高劑量，AC-1101 具有良好的安全性與耐受性，過程中皆無嚴重不良事件（SAE），Dr. William Damsky 指出，這是全球第一個以外用 JAK 抑制劑治療環狀肉芽腫的臨床試驗，並為迄今最大單一臨床試驗，這次臨床試驗的成功具有很大的指標意義。
安成生技表示，環狀肉芽腫是一種發病原因不明的慢性皮膚疾病，被認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化，典型表現在四肢、肢體末端和軀幹出現大量成環狀排列的紅斑性丘疹和斑塊，患者會有痛癢等不適感，嚴重者甚而因此產生失眠或憂鬱症狀。
安成生技指出，有些患者因為紅斑長期存在影響外觀，進而影響其正常社交活動，由於沒有經過核准的治療用藥，現行較常見的治療方式是局部注射或塗抹類固醇，但長期服用類固醇的藥物副作用大，且患者的再復發率很高。
安成生技說明，AC-1101 作用機轉為 JAK 抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的 505（b）2 新藥，JAK 抑制劑可阻斷特定部分免疫系統功能，能抑制細胞發炎反應，減少細胞激素生成，而塗抹主要分布在表皮和真皮，不僅起效快，更可降低口服給藥可能引起的全身性毒性副作用的風險。
安成生技認為，環狀肉芽腫在美國的盛行率為 0.06~0.09%，病患人數約 20~30 萬人，預計完成 AC-1101 治療環狀肉芽腫新藥的 1b 期臨床試驗後，已計畫向美國 FDA 申請 AC-1101 治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定，更將規劃二期臨床試驗，加速進行下一階段的藥物開發。
（首圖來源：科技新報）
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