仲恩生醫今日宣布細胞製劑廠正式完工，目標年底完成 PIC/S GMP 認證，並接續申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應幹細胞產品 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥的暫時性藥證申請，並規劃 2025 年完成台灣、日本上市許可送件，更將啟動美國二期及韓國二期臨床試驗。
仲恩生醫董事長王玲美表示，仲恩細胞治療廠在設計初期，即參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除既有生產設備外，為符合 PIC/S GMP 規範，更引進日本新世代 Isolator 設備，新設備具自動化、密閉式、模組化等特性。
王玲美指出，數位化生產流程全紀錄，同時可減少人為操作的變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質，除將用以生產 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥外，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。
王玲美分享，美國 FDA 今年 7 月已接受 Mesoblast 的異體幹細胞療法生物製品許可申請（BLA），應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童，顯示 FDA 對再生醫療的正面支持，並已就美國 IND 許可，預計 2025 年向 FDA 提出申請 Phase2b 臨床試驗執行。
取證規劃方面，王玲美指出，仲恩規劃 2025 年中送件申請台灣暫時性 BLA，而日本已有團隊準備申請日本海外製造所申請，屆時取得藥證將可望有里程碑金貢獻，未來上市也將取得分潤，更已授權的韓國，合作夥伴將啟動韓國臨床二期臨床試驗，並同步啟動 IPO 計畫，申請科技事業函。
王玲美強調，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家 Susan Perlman 日前在 2024 台灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會分享，一例由美國研究者發起的臨床試驗案，用藥結果顯示，該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果皆不佳，唯使用仲恩 Stemchymal 後，疾病改善評估指標呈現正面積極效果，使小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。
（首圖來源：仲恩生醫）
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