沛爾生醫明日將舉辦創新板掛牌上市前業績發表會，董事長林成龍今日表示，目前沛爾生醫擁有的 CAR-T 抗癌新藥，進度最快的是 PL001，有機會成為台灣第一個本土自行研發上市的 CAR-T 產品，因此吸引緯創、宏碁，以及科技大佬個人紛紛搶進投資，並預計 3 月中創新板掛牌上市。
林成龍表示，沛爾生醫主攻嵌合抗原受體 T 細胞療法（CAR-T）新藥研發，以「基因工程改造 T 細胞」癌症療法為核心，進度最快的是 PL001，主要是以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶，用以治療 B 細胞淋巴癌，並已完成一期臨床，獲准進入二期。
林成龍指出，細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後，完成二期就能申請五年附款許可證，快速進入市場，而沛爾生醫應用其自主開發獲專利保護的「新世代多鏈 CAR-T 技術平台」，朝向治療實體癌方向開發前進，目前經動物實驗證實能消滅卵巢癌，預計 2025 年前申報試驗用新藥（IND）。
林成龍分享，沛爾生醫擁有 PL001 的產品製程的獨特專利，並在製造 CAR-T 的上游原物料「慢病毒」具有產能規劃，以突破目前全球在細胞基因療法共同面臨的瓶頸，因為「慢病毒」在 CAR-T 製程中，猶如半導體界的光阻劑，為決定產品成功的關鍵要素。
林成龍說明，傳統療法只能控制晚期癌症，而 CAR-T 能完全治癒癌症，但藥價昂貴逼近 1,500 萬元，而白血球分離術（leukapheresis）後必須以冷鍊輸送至歐洲實驗室，基因改造後再以冷鍊運送至台灣，出錯風險高，但沛爾掌握關鍵技術的 3.5 代慢病毒的生產技術平台，能降低製造成本。
林成龍補充，沛爾目前多鏈 CAR-T 平台可被 套用在治療不同種實體癌，進度最快的 PL001 以 B 細胞表面 CD19 抗原為目標，適應症為 B 細胞淋巴癌，預計今年元月啟動二期人體試驗，並可望在 2026 年取得 TFDA 核可上市，而應用在卵巢癌的研發，預計 2026 年進入人體臨床。
林成龍進一步指出，沛爾生醫子公司台灣細胞 2023 底已完成竹北生物醫學園區的細胞基因藥品 PIC/S GMP 廠房設計，並將在 2024 年第一季發包施工，預計 2025 年完工且經 GMP 認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可的 CAR-T 產品的 GMP 級製劑生產製造。
台灣健保署 2023 年 11 月將諾華（Novartis）旗下 CAR-T 細胞免疫治療藥品 Kymriah 納入健保給付，適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」兩類癌患，給付藥價為 819 萬元，目前已有一例急性淋巴性白血病與六例瀰漫性大 B 細胞淋巴癌患者，經核准通過健保給付個案。
沛爾生醫擁有的 CAR-T 技術，吸引緯創投資持有 23%、宏碁逾 4％，還有科技大佬個人投資支持，林成龍強調，未來沛爾生醫 PL001 有望成為本土第一件上市的 CAR-T 產品，達成 CAR-T 療法自主化的第一步，建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。
（首圖來源：科技新報）
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