瑞磁生技今日宣布，繼新冠流感檢測產品在去年 12 月間取得 FDA 緊急使用授權後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」（Cov-2 Flu Plus Direct）獲得美國 FDA 預申請（Q-submission）正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃 3 個收案中心，預計收集 1,200 個檢體，待試驗完成後將遞交 510(K) 上市許可申請。
瑞磁表示，新冠疫情蔓延逾二年，許多國家開始採取與病毒共存，因此緊急使用授權（EUA）或將隨著疫情變化最終停止，而 510(K) 則是永久有效的認證，需要較多的臨床試驗數據佐證，目前有相當多的新冠病毒檢測試劑在排隊申請 510(K)，但能整合流感的檢測產品仍然稀少。
瑞磁指出，基於核心的 BMB 專利技術平台開發出的「新冠流感免萃取檢測試劑」，不僅一個檢體一次可同時做到七種病毒的檢測，包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A 型流感病毒與亞型（H1、H1 2009 Pandemic 及 H3）、B 型流感病毒與呼吸道融合病毒（RSV），最重要的是省去前端複雜 DNA 或 RNA 萃取步驟時所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，可大幅縮短檢驗時間，堪稱是全球少有的先進技術。
Q submission（Pre-Submission）則是美國 FDA 510(K) 案件的預申請，是進行醫療器材申請案的事前溝通，獲得 FDA 的首肯後可正式進行相關的臨床試驗，同時 FDA 會給予臨床試驗的指引，將有助後續臨床試驗的進行。
瑞磁強調，這次 FDA 回覆，再次印證數位生物條碼（BMB）專利技術平台的優越性，日後若順利取得上市許可，可望在新冠流感化的常態性檢測需求增加下，拉大與市面產品的區隔性，因應新冠流感化持續提供符合市場需求的檢測產品，成為瑞磁營運成長的一大動能。
（首圖來源：瑞磁生技）
