![泰福 TX01 拚完成美國各州許可!董座陳林正:目前產能足以因應](https://img.technews.tw/wp-content/uploads/2024/07/26180738/8A70A2B3-A5D5-4FA4-983A-DB47D4577A75-2-800x677.jpg)
亞洲生技大會今日在南港一館登場,泰福-KY 首個生物相似藥 Nypozi(TX01),今年 6 月取得美國 FDA 核發上市許可,會中獲得經濟部產業發展署支持,針對取證後續動作,泰福生技董事長兼執行長陳林正表示,短時間拚完成美國各州許可,並準備足以因應銷售的產能。
經濟部產發署副署長陳佩利今年 6 月曾帶隊,前往美國南加州聖地牙哥參加國際生技展,並趁此機會拜訪泰福生技位於當地的子公司及泰福的製藥基地,當時生醫產業發展推動小組黃千岳主任表示,泰福能夠成為台灣第一家拿到美國 FDA 生物相似藥上市許可的生技公司,實屬不易。
針對經濟部所給予的支持與鼓勵,陳林正給予正面回應,並分享取證心得,談到要通過一向以嚴格著稱的美國 FDA 審核,每一個步驟及細節都不能馬虎,而在獲得第一張美國藥證的加持,泰福將會繼續努力朝取得第二張美國藥證邁進。
陳林正指出,TX01 已在加拿大開賣,今年 6 月再獲得美國 FDA 核發上市許可 BLA(Biologics License Application),接下來就要進行銷售準備,一個是確定全部產能都足夠供應目前的銷售,再來就是美國銷售藥品,每一州都必須獲得許可,目前已完成 2/3 的申請,拚兩個月內全部完成。
陳林正分享,Nypozi 原廠參考藥物為 Neupogen(filgrastim),其適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症,目前聖地牙哥廠的產能已經足夠因應未來幾年的數量,甚至已經買好 300 公升的儀器設備,未來 1~2 年再考慮是否需要擴充產能。
(首圖來源:科技新報)
文章看完覺得有幫助,何不給我們一個鼓勵
請我們喝杯咖啡![icon-coffee](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/bymeacoffee/icon-coffee01.png)
想請我們喝幾杯咖啡?
![icon-tag](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/bymeacoffee/icon-tag.png)
每杯咖啡 65 元
![icon-coffee](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/bymeacoffee/icon-coffee01.png)
![icon-coffee](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/bymeacoffee/icon-coffee01.png)
![icon-coffee](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/bymeacoffee/icon-coffee01.png)
![icon-coffee](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/bymeacoffee/icon-coffee01.png)
您的咖啡贊助將是讓我們持續走下去的動力
總金額共新臺幣 0 元 《關於請喝咖啡的 Q & A》 取消 確認從這裡可透過《Google 新聞》追蹤 TechNews
![Google News](https://img.technews.tw/wp-content/themes/twentytwelve/images/GoogleNews_banner.png)