泰福TX01拚完成美國各州許可！董座陳林正：目前產能足以因應

亞洲生技大會今日在南港一館登場，泰福-KY 首個生物相似藥 Nypozi（TX01），今年 6 月取得美國 FDA 核發上市許可，會中獲得經濟部產業發展署支持，針對取證後續動作，泰福生技董事長兼執行長陳林正表示，短時間拚完成美國各州許可，並準備足以因應銷售的產能。

經濟部產發署副署長陳佩利今年 6 月曾帶隊，前往美國南加州聖地牙哥參加國際生技展，並趁此機會拜訪泰福生技位於當地的子公司及泰福的製藥基地，當時生醫產業發展推動小組黃千岳主任表示，泰福能夠成為台灣第一家拿到美國 FDA 生物相似藥上市許可的生技公司，實屬不易。

針對經濟部所給予的支持與鼓勵，陳林正給予正面回應，並分享取證心得，談到要通過一向以嚴格著稱的美國 FDA 審核，每一個步驟及細節都不能馬虎，而在獲得第一張美國藥證的加持，泰福將會繼續努力朝取得第二張美國藥證邁進。

陳林正指出，TX01 已在加拿大開賣，今年 6 月再獲得美國 FDA 核發上市許可 BLA（Biologics License Application），接下來就要進行銷售準備，一個是確定全部產能都足夠供應目前的銷售，再來就是美國銷售藥品，每一州都必須獲得許可，目前已完成 2/3 的申請，拚兩個月內全部完成。

陳林正分享，Nypozi 原廠參考藥物為 Neupogen（filgrastim），其適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，目前聖地牙哥廠的產能已經足夠因應未來幾年的數量，甚至已經買好 300 公升的儀器設備，未來 1~2 年再考慮是否需要擴充產能。

（首圖來源：科技新報）

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